Lire notre ligne éditoriale

Lire notre ligne éditoriale

Plume 300x300Les troubles neurodéveloppementaux et
leur incidence sur la trajectoire de vie

Une situation qui s’aggrave

Les diagnostics de trouble de l’attention avec ou sans hyperactivité, le TDAH, les troubles DYS, les troubles du spectre de l'Autisme, le TSA, et de façon générale l’ensemble des troubles neurodéveloppementaux sont en constante augmentation depuis quelques années.

Les solutions habituelles

La médication : une solution qui divise

Prenons l’exemple de la France : Les résultats témoignent d'une augmentation de prescription de +116 % sur la période donnée, soit une prescription doublée en 10 ans.

D'après la Haute Autorité de santé, le nombre de patients traités en 2019 serait autour de 90.000, un chiffre à mettre en perspective avec le nombre d'enfants et d'adolescents souffrant de TDAH (entre 191 000 et 480 000).

La cocaïne des enfants

Ce produit se trouve d'ailleurs officiellement parmi les « substances classées comme stupéfiants ». Dans un article du 1er février 2019, la « revue médicale Prescrire » souligne également ses effets indésirables cardiovasculaires et neuropsychiques parfois graves. Il est à proposer uniquement en dernier recours, en cas d'échec de mesures non médicamenteuses."

Par ailleurs, les thérapies cognitives et/ ou comportementales seules sont peu efficaces sur les symptômes cardinaux – l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité –, même si elles contribuent à améliorer le quotidien en agissant sur les retentissements du TDAH. 

Solutions ou problèmes

La plupart du temps, les solutions proposées concernent les symptômes sans tenir compte des causes qui les provoquent.

Il ne semble pas y avoir d’autres solutions que d’avoir recours aux différents spécialistes des symptômes diagnostiqués.

C’est alors la multiplicité des prises en charge de rééducation, de remédiation, de soutien de tous ordres qui étouffent l’enfant, le stigmatise davantage et qui harassent les parents.

Trouble ou résilience

A ne considérer que les troubles, les aptitudes de l’enfant sont alors reléguées au second plan, au lieu de faciliter ses facteurs de résilience et d’aider l’enfant et sa famille à réparer le lien affectif dont la distension est la source d’une souffrance surajoutée et souvent muette.

La NEUROTHÉRAPIE 

Une approche globale pour l’éducation et la santé

La neurothérapie, par son approche globale est une intervention non médicamenteuse incontournable pour l’éducation et la santé.

Son action, préventive et précoce aide les enfants, accompagnés par leurs familles, à optimiser leur développement et leurs apprentissages.

Les méthodes de Biofeedback et de Neurofeedback utilisées par un praticien qualifié s’appuient sur des milliers de publications parues depuis une cinquantaine d’années; elles répondent aux critères scientifiques les plus récents et confirment leur efficacité et leur intérêt lors de la présence de troubles neurodéveloppementaux, tels que le TDAH, le Trouble du spectre de l’Autisme, les troubles DYS  et plus largement lors des difficultés dans les comportements moteurs, cognitifs,émotionnels et leurs interactions psychosociales. 

Une application des neurosciences :

Des méthodes complémentaires éprouvées renforcent l’efficacité de la neurothérapie et démontre quotidiennement la validité de son modèle basé sur la causalité systémique du développement humain au carrefour des neurosciences et notamment de la neurologie, de la physiologie et de la psychologie.

Un modèle observationnel

neurotherapie graphique 300

Nos hypothèses reposent sur une pratique professionnelle auprès de plusieurs dizaines de milliers de personnes, dont des enfants présentant des troubles neurodéveloppementaux et des adultes, douloureux chroniques ou/et des troubles cognitivo-émotionnels.

Ces observations nous ont conduits à confirmer les données scientifiques à propos de leur origine génétique ou épigénétique et à émettre l’hypothèse selon laquelle le trouble neurodéveloppemental peut apparaître chez l’enfant, dès la vie intra-utérine, et plus particulièrement dès la naissance.

Des solutions simples et adaptées

Dans nos prochains articles nous explorerons les liens unissant les différents éléments de cette proposition de modèle et leurs conséquences sur la qualité de vie des enfants et des adultes. Nous expliciterons les solutions proposées qui sont adaptées à chaque personne et pour chaque situation, comme par exemple :

  • L’évaluation initiale de la posture, du sommeil, des fonctions cérébrales, cognitives et émotionnelles et de l'état de stress chez l'enfant ou chez l'adulte.
  • L’utilisation de la rétroaction biologique pour l’apprentissage de nouveaux comportements, c’est-à-dire, le Biofeedback et le Neurofeedback,
  • Des méthodes complémentaires associées à la préconisation d’exercices quotidiens et/ou de conseils éducatifs impliquant la collaboration essentielle des parents.  

signature joel 1


 

Claude Bernard donnant une leçon de physiologie  (d’après un tableau de Léon Lhermitte, 1889)

La Pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback

Claude Bernard donnant une leçon de physiologie
(d’après un tableau de Léon Lhermitte, 1889)

La Pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback représente à l’évidence un atout majeur pour l’utilisateur de ces méthodes. Au fil du temps, les recherches cliniques sont de plus en plus nombreuses et la qualité de leur méthodologie ne cesse de s’améliorer.

Historiquement, le concept de pratique factuelle apparait dans le domaine médical dans les années 1980. Puis, ce concept s’est élargi progressivement à d’autres disciplines. Examinons ensemble dans cet article l’historique de ce concept et de ses développements qui sous-tendent aujourd’hui la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.

INTRODUCTION

L’Organisation Mondiale de la Santé définit les données probantes comme les « conclusions tirées de recherches et autres connaissances qui peuvent servir de base utile à la prise de décision dans le domaine de la santé publique et des soins de santé. »

LAMBOY B. Santé Publique France – Inpes, novembre 2010

L’EVIDENCE-BASED MEDICINE – EBM

La médecine fondée sur les preuves ou médecine factuelle est la traduction française d’ Evidence-Based Medicine. En réalité, L’EBM a été d’abord une méthode d’enseignement. Elle s’est ensuite progressivement intégrée à la pratique médicale. Ce concept s’est largement répandu à d’autres disciplines : odontologie, soins infirmiers, éducation, pratique professionnelle, etc.

Il ne se limite plus à la seule
activité clinique du corps médical.

NE DITES PLUS EBM, DITES EBP !

L’Evidence-Based Medicine a vécu.

Dorénavant, l’EBM laisse à présent la place à l‘Evidence-Based Practice, ou mieux, la pratique factuelle. Quoi de plus normal, puisqu’aujourd’hui de nombreuses professions désirent se doter de règles de bonne pratique. C’est le cas notamment pour les nombreux professionnels qui utilisent le Biofeedback et le Neurofeedback basé sur l’EEGq. Ils fondent dès lors leur prise de décision en partie sur la pratique factuelle de biofeedback et du neurofeedback.

DE L’ART À LA SCIENCE

Dans un deuxième temps, pour comprendre l’apparition de l’Evidence-Based Medicine nous pensons utile de rappeler des éléments de l’histoire de l’évolution de la médecine.

Commençons par dire que la médecine n’est pas fondée sur les preuves cliniques !

L’Evidence-Based Medicine est avant
tout une critique de la médecine.

Son but est clairement défini. Elle vise à introduire plus de rigueur et plus de rationalité dans les théories et les pratiques médicales.

UNE EXCEPTION FRANÇAISE ?

En France, l’EBM semble maintenant bien acceptée dans le cadre de l’évaluation des médicaments. Mais elle l’est beaucoup moins pour ce qui est de l’évaluation des pratiques en psychologie, en psychiatrie et dans d’autres approches thérapeutiques.

Nous pouvons prendre de nombreux exemples. A commencer par le débat actuel sur l’Homéopathie qui illustre bien cette situation. Tout comme, la position de certains pays européens sur les pseudo-médecines.

Pour l’heure, de nombreux professionnels argumentent cette autre « exception française » et souhaitent que la pratique factuelle se généralise. Comme cela se fait plus largement en Amérique du Nord et dans de nombreux autres pays. Cette démarche est d’ailleurs celle de la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback qui a débuté il y a de nombreuses années aux États-Unis.

UNE PRISE DE DÉCISION FONDÉE SUR 3 PILIERS

La pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback s’appuie sur les données probantes. Cela consiste à utiliser les meilleures données probantes, de préférence les résultats de la recherche.

De façon plus globale, la pratique factuelle doit tenir compte non seulement de l’efficacité dans des contextes de recherche contrôlée,

Mais elle doit tenir compte aussi de
l’efficacité dans le monde réel
de lapratique clinique quotidienne

Somme toute, la pratique factuelle propose une démarche rigoureuse reposant sur 3 piliers bien distincts et qui consiste à intégrer pour la meilleure prise de décision possible :

  1. Les données les plus actuelles de la science issues de la recherche,
  2. L’expérience du praticien,
  3. Les besoins et la demande du patient.

 

La pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.Source : Chabot JM. Évaluation des pratiques professionnelles – Sur les Rails ! Le concours médical. 2007;

LA PRISE DE DÉCISION EN NEUROFEEDBACK

Comme on le constate en Neurofeedback, il ne s’agit pas d’une décision fondée uniquement sur les données probantes de la recherche.

Bien plus, la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback exige une étape encore plus complexe.

La prise de décision dans la prise en charge en Neurofeedback exige, par dessus tout, une étape supplémentaire d’analyse clinique :

Celle des données de l’électroencéphalographie quantitative, l’EEGq.

De ce fait, la réalisation d’une cartographie cérébrale personnalisée est un temps essentiel de la démarche clinique. Elle permet une interprétation de cet EEGq en le comparant avec la littérature en EEGq.

Il est alors possible d’établir le protocole d’entraînement cérébral le plus pertinent.

La prise de décision en Neurofeedback dans la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.Prise de décision en Neurofeedback

En conclusion, la pratique factuelle est pour le praticien en Neurofeedback un processus d’auto apprentissage tout au long de sa carrière.

C’est assurément le moyen d’harmoniser sa pratique autour du meilleur niveau de preuve démontré.

LA PRATIQUE FACTUELLE DU BIOFEEDBACK ET DU NEUROFEEDBACK

La première édition française du livre de pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback est la traduction française de « Evidence-Based Practice in Biofeedback and Neurofeedback, Third Edition.

Nous devons cette traduction française à Josée simard et Bruno Warnotte, psychologue.

Commandez dès maintenant ce livre en cliquant ICI

La pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback. Le premier livre en français essentiel pour le neurothérapeute.La pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback

PLAN DE L’ARTICLE

  1. Historique de l’EBM
     - Une hiérarchie des connaissances
    - Le niveau de preuve
  2. Pourquoi L’EBM ?
    - Légitimer les thérapeutiques
  3. La médecine expérimentale
    - Le témoignage
    - L’effet placebo
  4. La médecine de laboratoire
    - Un épisode de 150 ans
    - L’effet pharmacologique
    - Des exemples tristement célèbres
  5. L’histoire de la méthode expérimentale
    - l’erreur de Claude Bernard
    - Le retard de la mise en place de la méthode statistique
  6. La méthologie de l’ECR
    - Les facteurs de confusion et les bais
    - L’importance du groupe contrôle
  7. La randomisation
    - Le contrôle du biais de sélection
  8. Le Gold standard : L’ECR CONTRE PLACEBO ET EN DOUBLE INSU
    - La comparabilité après la randomisation
    - L’ECR contre placebo et en double insu
  9. La spécificité
    - Rappel historique de la spécificité
    - Le déterminisme Laplacien
    - La méthode expérimentale
  10. Les autres explications possibles
    - Spécificité et non-spécificité
  11. Le double insu
    - La nécessité du double insu
  12. Le placebo expérimental
  13. Intérêt méthodologique
    - Biais de suivi et d’évaluation
    - Contrôle de l’effet placebo
    - Un marqueur clé de l’ECR
  14. L’effet spécifique : une notion expérimentale quantitative
    - Les difficultés de sa réalisation

separateur

CONCLUSION

1. HISTORIQUE DE L’EBM

L’EBM vît le jour grâce à Gordon Guyatt et David Sackett, de l’université McMaster au Canada. L’article fondateur est alors publié dans le journal de l’association américaine de médecine en 1992.

Il s’intitule : Evidence-Based Medicine. « une nouvelle approche pour enseigner la pratique de la médecine ».

UNE HIÉRARCHISATION DES CONNAISSANCES

Elle propose une hiérarchisation des connaissances fondée sur :

  • La nécessité de fonder les décisions médicales avant toutes choses sur la recherche clinique et sur les essais comparatifs randomisés
  • Et secondairement sur les sciences biologiques, physiologiques ou sur l’avis d’experts

Elle ramene la priorité d’une part à la clinique, et d’autre part aux études expérimentales les plus rigoureuses.

LE NIVEAU DE PREUVE

Le concept de niveau de preuve
va être indispensable pour déterminer
la qualité méthodologique d’une étude

L’essai clinique randomisé contre-placebo et en double-insu, évalue dorénavant l’efficacité des traitements sur des critères cliniquement pertinents pour les patients.

Les méta-analyses de ces essais, sont placés en haut de l’échelle.

Puis en dessous, on trouve les études épidémiologiques et les études de cas ou avis d’expert. Même s’ils ne sont pas écartés, ils sont à considérer avec prudence.

Comme on le constate, il s’agit véritablement d’un renversement :

La science clinique est
considérée comme première

2. POURQUOI L’EBM EST-ELLE APPARUE ?

A n’en pas douter, la pratique factuelle semble imposer à la médecine une seule façon de légitimer les thérapeutiques en prouvant leur efficacité.

LÉGITIMER LES THÉRAPEUTIQUES

Le chemin qui mène du « pouvoir de guérir » à sa légitimité a manifestement connu au cours des deux derniers siècles, bien des rebondissements.

La pratique factuelle représente indéniablement aujourd’hui, un progrès pour la mise en place des « bonnes pratiques » dans de nombreux domaines, comme ceux de la santé, de l’éducation et de l’accompagnement.

Mais tout de même, les raisons qui fondent cette pratique factuelle sont particulièrement complexes. De même que de nombreuses étapes jalonnent l’histoire de cette pratique factuelle telle que nous la connaissons finalement aujourd’hui. C’est ce que nous allons étudier pas à pas.

Claude Bernard, le père de la médecine expérimentale qui permit la naissance dela pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.Claude Bernard

3. LA MÉDECINE EXPÉRIMENTALE

Voici ce qu’écrivait Claude Bernard en 1865 dans son Introduction à la médecine expérimentale :

Un médecin qui essaye un traitement et qui guérit ses malades est porté à croire que la guérison est due à son traitement. Souvent des médecins se vantent d’avoir guéri tous leurs malades par un remède qu’ils ont employé. Mais la première chose qu’il faudrait leur demander. Ce serait s’ils ont essayé de ne rien faire. C’est-à-dire de ne pas traiter d’autres malades ; car, autrement, comment savoir si c’est le remède ou la nature qui a guéri ?

— Cl. BERNARD, Introduction à l’étude de la médecine expérimentale (1865), Paris, Flammarion, 1984, p. 272-273.

La médecine occidentale
scientfique se démarque
des autres médecines

Dès lors, la « médecine scientifique » ne peut plus se contenter du seul témoignage des malades pour valider et définir ce qu’est une thérapeutique efficace.

LA VALEUR DU TÉMOIGNAGE

Le simple témoignage peut induire une illusion d’efficacité. S’il n’est pas mis en rapport avec les échecs de guérison. Comme on le sait pertinemment , les succès sont plus souvent rapportés que les échecs.

Ajoutons que divers troubles sont variables. Dans ce cas, leur amélioration peut être le résultat de la variation de ce trouble.

L’EFFET PLACEBO

Quand bien même le trouble serait invariant, ce qui est rare, il faut souligner l’importance de l’effet placebo.

Cet effet placebo regroupe de nombreux facteurs, qu’ils soient psychologiques ou symboliques.

Ils sont qualifiés de « non spécifiques »

Nous avons détaillé plusieurs effets non-spécifiques dans un article précédent : la non-spécificité en neurofeedback.

On reconnaît maintenant d’autres explications possibles de la guérison que l’on observe. Ce qui ne permet plus à la médecine scientifique de se contenter du seul témoignage des malades pour valider et définir ce qu’est une thérapeutique efficace.

4. LA MÉDECINE DE LABORATOIRE

La clé de voûte de la thérapeutique rationnelle est apportée à ce moment là, par la compréhension et la preuve de son mécanisme d’action au sein du laboratoire.

Elle établit la démarcation scientifique entre les médicaments efficaces et inefficaces

UN LONG ÉPISODE DE 150 ANS !

Pendant cent cinquante ans, la médecine va fonder la légitimité des thérapeutiques dans les sciences des laboratoires et les sciences fondamentales. Pourtant, reconnaissons-le. L’étude des médicaments et de leur mécanisme d’action dans le laboratoire expérimental n’est pas celle de l’étude de leur efficacité dans la pratique clinique.

5. L’EFFET PHARMACOLOGIQUE

L’effet pharmacologique dans la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.L’effet pharmacologique

Ne pas confondre l’activité
pharmacologique et
l’efficacité pharmacologique !

Assimiler l’activité pharmacologique à l’efficacité clinique n’est, ni plus ni moins, qu’un excès d’induction basé sur un raisonnement physiopathologique mécaniste simple du type :

« ce médicament entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et il diminue la pression artérielle. Par conséquent, il prévient les accidents vasculaires ».

La prescription de médicaments fondée sur leurs mécanismes d’action et le raisonnement physiopathologique peut être même catastrophique.

DES EXEMPLES TRISTEMENT CÉLÈBRES

Nommons en quelques uns, comme le « distilbène », les sulfamides hypoglycémiants, le traitement hormonal substitutif de la ménopause, les anti-arythmiques dans le traitement de l’infarctus du myocarde.

L’efficacité est en somme une notion bien plus complexe et bien plus difficile à appréhender que la simple activité pharmacologique. Elle concerne l’homme dans sa globalité et dans son milieu.

Somme toute, l’histoire de l’évaluation de l’efficacité des médicaments ne peut se réduire à celle du médicament et de la pharmacologie.

5. L’HISTOIRE DE LA MÉTHODE EXPÉRIMENTALE

Et l’histoire de la statistique, des tests d’hypothèses, de la randomisation, du placebo et du double-aveugle. C’est l’histoire de la notion de preuve et de la méthode expérimentale comme moyen de la preuve. Celle des essais cliniques et « celle de l’élaboration des méthodes qui ont rendu possibles ces études comparatives ».

L’ERREUR DE CLAUDE BERNARD

Claude Bernard était plus un physiologiste qu’un clinicien. Manifestement, il s’intéressait essentiellement aux mécanismes d’action des médicaments. Si ses découvertes et sa réflexion ont révolutionné la médecine et la thérapeutique, il n’a pas été, à proprement parler, à l’origine de l’ECR.

Pour lui, seule la connaissance parfaite des mécanismes d’action des médicaments permettrait de prédire leur efficacité clinique.

Connaissant la complexité que représente l’homme malade, il ne pouvait pas appliquer directement sa méthode expérimentale à la thérapeutique clinique. Il devait passer par l’expérimentation sur l’homme et surtout sur des groupes de malades.

En utilisant l’analyse statistique qui en découle

Comparer un seul malade qui reçoit le traitement à un autre qui ne le reçoit pas ne prouve rien du tout :

  • D’une part, à cause véritablement de la trop grande variabilité de l’évolution des maladies
  • D’autre part, du fait de l’impossibilité de comparer entre deux malades, partant du principe selon lequel chaque malade est différent

Fort heureusement, ces deux aspects, variabilité et comparabilité, vont être contournés par l’outil statistique.

LE RETARD DE MISE EN PLACE DE LA MÉTHODE STATISTIQUE

Ajoutons deux autres raisons au retard pris par la médecine par rapport à la méthode de statistique médicale et la méthode numérique :

  • Sans aucun doute, la première cause est celle de l’avènement du déterminisme en médecine en physiologie. On le doit à l’influence majeure de la pensée de Claude Bernard.

Il développe la médecine
expérimentale et rejette
la statistique comme moyen
de faire advenir la science
en médecine

  • La deuxième cause est celle des succès de la microbiologie avec les travaux de Pasteur et de Koch.

C’est un fait, la statistique ne concerne que les phénomènes variables.

Louis PasteurLouis Pasteur

6. LA MÉTHODOLOGIE DE L’ESSAI COMPARATIF RANDOMISÉ

L’établissement d’un lien causal entre la thérapeutique et son effet nécessite la comparaison entre deux groupes de sujets :

  1. L’un qui reçoit le traitement
  2. L’autre qui ne le reçoit pas

Pour attribuer la différence entre les deux groupes par rapport au traitement évalué, il faut protéger l’expérimentation au maximum des biais et prendre en compte les facteurs de confusion pouvant être responsables de ce résultat.

Le biais statistique est à éliminer dans la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.le biais statistique

LES FACTEURS DE CONFUSION ET LES BIAIS

Les biais et les facteurs de confusion représentent des hypothèses alternatives pouvant expliquer le résultat expérimental. Or, les facteurs de confusion et les biais ne sont pas identiques.

Le facteur de confusion
est une « cause »,
Le biais est une « erreur »

On ne peut l’ignorer : un facteur de confusion produit des effets qui peuvent être pris pour ceux d’un traitement. Alors qu’en fait il en est dépourvu.

Pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement, l’effet placebo et le phénomène statistique de régression à la moyenne sont considérés comme des principaux facteurs de confusion.

L’IMPORTANCE DU GROUPE CONTRÔLE

L’effet des facteurs de confusions n’est réellement pris en considération qu’en utilisant un groupe de référence.

On le nomme le « groupe contrôle ».

Les biais en recherche clinique sont à éliminer. C’est le cas dans la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.Les biais

UN BIAIS EST UNE PLUS UNE NOTION STATISTIQUE

Il s’agit d’une « erreur systématique entre une estimation et la véritable valeur du paramètre estimé »,

Le biais est une
« cause qui conduit à un résultat erroné »

« Un biais peut être introduit par une différence systématique entre les deux groupes. Cela peut être dû à autre chose qu’au traitement étudié. Dans cette situation, il est impossible d’attribuer uniquement au traitement la différence observée entre les résultats. Un biais se distingue donc d’une « erreur aléatoire » qui peut fausser les résultats.

L‘erreur aléatoire est uniquement d’origine statistique.

Elle est liée aux fluctuations d’échantillonnage. Elle pose le problème de la généralisation des résultats observés dans l’échantillon expérimental, c’est à dire de l’inférence statistique. Parmi tous les biais possibles, on peut en souligner au moins trois :

  1. Les groupes peuvent recevoir des traitements différents, indépendamment de celui qui est évalué,
  2. Ils peuvent être différents au début de l’étude,
  3. Voire différents à la fin de l’étude indépendamment du traitement reçu.

7. LA RANDOMISATION

L’utilisation de la randomisation, ou allocation aléatoire des traitements. De façon pratique, cette méthode permet de contourner le problème de la « comparabilité ». Mais assurément pas de le résoudre.

La randomisation est un
outil majeur de l’expérimentation

Cette technique trouve son origine dans l’évaluation des expériences de psychophysiques et de parapsychologie dans la fin du 19ème siècle. Pour le coup, la médecine adopte cette technique d’allocation des traitements au hasard.

LE CONTRÔLE DU BIAIS DE SÉLECTION

Le principal argument concernant le recours systématique à la randomisation est le contrôle du biais de sélection. La force de la randomisation réside surtout dans sa capacité à contrôler les facteurs pronostics inconnus. Ce qui se réalise en les répartissant de manière équilibrée entre les deux groupes.

Ce biais de sélection s’avère, hors de tout doute, être le problème majeur des études épidémiologiques de cohortes ou de cas-témoin.

Dans la suite, un déséquilibre de facteurs pronostiques inconnus dans les deux groupes choisis pour la comparaison peut continuer d’exister.

La Randomisation ne suffit
pas à établir la spécificité causale

8. LE « GOLD STANDARD »

L’ECR CONTRE PLACEBO ET EN DOUBLE INSU

Le Gold standard ou le plus haut niveau de preuve dans la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.

Gold standard

La plupart des chercheurs et des statisticiens considèrent que la randomisation seule permet au sein de l’essai clinique de fournir une estimation sans biais de l’effet causal moyen des traitements évaluées.

In fine, la randomisation permet la « comparabilité en moyenne » initiale des groupes

Encore faut-il qu’il n’y ait pas de différence dans le suivi et dans l’évaluation des deux groupes.

LA COMPARABILITÉ APRÈS LA RANDOMISATION

Comment garantir cette comparabilité tout au long de l’étude ?

Quand on connaît l’existence
d’un facteur de confusion
tel que l’effet placebo.

Le « gold standard », c’est l’essai comparatif randomisé contre placebo et en double insu.

Le fait de prendre un traitement conduit à des attentes de guérison qui peuvent influencer l’effet du traitement et surtout son évaluation par les patients et les investigateurs.

LA PREUVE DE LA « GUÉRISON »

Il ne s’agit donc pas seulement de prouver que le traitement est plus efficace que l’absence de traitement. Voire même que la probabilité de guérison avec le traitement est plus élevée que celle sans traitement. Ce n’est pas suffisant.

Il faut prouver que c’est
bien le traitement en
lui même et non l’acte
thérapeutique dans
son ensemble qui est
la cause de la guérison

9. LA SPÉCIFICITÉ

Il s’agit dans ce cas de prouver son effet spécifique.

C’est à dire de façon précise, l’effet qui est propre à la cause évaluée.

Prouver que l’effet d’une thérapeutique observé chez les malades est lié aux seules propriétés de cette thérapeutique revient à prouver qu’il n’y a pas d’autres explications à cet effet.

Tous les biais doivent être alors contrôlés.

RAPPEL HISTORIQUE DE LA SPÉCIFICITÉ

C’est surtout avec la bactériologie au 19ème siècle, que la notion de maladie « spécifique » vient définitivement remplacer l’ancienne conception hippocratique des maladies.

Les maladies ont une cause « spécifique »

Le concept de spécificité en médecine est lié à celui de causalité. Plus spécifiquement ce concept se comprend par l’utilisation d’une théorie et d’une méthode ».

LE DÉTERMINISME LAPLACIEN

Le déterminisme Laplacian.Tout effet à une cause. Cette causalité est la base de la médecine expérimentale qui permit la naissance de la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.Le déterminisme

LA THÉORIE « EST LE DÉTERMINISME

Cette théorie suit le principe que tout phénomène physiologique et pathologique est produit par une cause spécifique.

LA MÉTHODE EXPÉRIMENTALE

Il s’agit bien sûr de la méthode expérimentale décrite par Claude Bernard qui permet en fait d’établir la preuve de la causalitéEn thérapeutique, la notion d’ « effet spécifique » prend son véritable sens et sa véritable importance quand on identifie et on comprend ses mécanismes d’action biochimiques. Plus précisément, ses mécanismes d’actions sont élucidés au sein du laboratoire expérimental sur l’animal ou sur des tissus.

L’effet spécifique du médicament est celui qui agit sur la cause de la maladie. Conformément aux propriétés physicochimiques et pharmacodynamiques de ce médicament. Pour y parvenir, il faut avoir pris en compte toutes les autres explications possibles de l’effet observé.

Autrement dit, il faut que la différence observée entre le groupe expérimental et le groupe témoin ne soit explicable que par l’agent évalué.

Cela suppose :

  1. De connaître ces « autres explications possibles »,
  2. De contrôler les facteurs qui pourraient être également responsables de l’effet.

10. LES « AUTRES EXPLICATIONS » POSSIBLES

La reconnaissance du
pouvoir de « l’imagination »

On admet aujourd’hui qu’une thérapeutique peut agir par deux voies différentes et parfaitement séparées :

  • D’un côté, l’effet lié aux propriétés de la thérapeutique, c’est à dire l’effet « spécifique »,
  • De l’autre, les effets liés à l’acte thérapeutique, c’est à dire les effets « non spécifiques ».

Voyons maintenant la nécessité de la procédure du double-insu et l’usage du placebo.

La procédure du double insu utilisée dans la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback.Le double aveugle

11. LE DOUBLE – INSU

La méthode du double-insu ou double aveugle consiste à cacher la nature du traitement administré, que ce soit le médicament ou le placebo. Et le cacher autant aux patients qu’aux médecins évaluateurs jusqu’à la fin de l’essai comparatif randomisé.

LA NÉCESSITÉ DU DOUBLE­ INSU

Éliminer les « autres explications possibles »

Pour que le double insu soit réalisable, il est nécéssaire que :

Ni les observateurs, ni les patients ne puissent deviner la nature du traitement attribué.

12. LE RÔLE DU PLACEBO EXPÉRIMENTAL

Cette raison que nous venons de décrire exige l’utilisation d’un placebo expérimental. Le placebo est semblable en tout point à la thérapeutique évaluée. Par contre, Il ne renferme absolument pas le « principe considéré comme efficace ».

Soulignons que l’utilisation du placebo n’est pas uniquement nécessaire pour contrôler ce qu’on appelle l’effet placebo. La réalisation de la procédure du double insu permet de contrôler les biais et les facteurs de confusion après la randomisation. Et cela dans le but de maintenir la comparabilité.

13. INTÉRÊT MÉTHODOLOGIQUE

Le contrôle des biais
après la randomisation

Le double insu évite ainsi :

  • les biais de suivi comme par exemple la prise en charge différente entre les deux groupes, la prise de traitements concomitants, etc.
  • les biais d’évaluation comme la mesure du critère de jugement.

Cette procédure permet aussi en principe de contrôler « l’effet placebo ». En considérant qu’il est le même dans les deux groupes. Puisque ni les médecins ni les patients ne savent désormais quel traitement est vraiment attribué, entre le traitement évalué ou le placebo.

Elle est particulièrement importante quand le critère de jugement est de nature subjective : douleur, anxiété, nausées, etc.

UN « MARQUEUR CLÉ » DE LA VALIDITÉ D’UN ECR

Parce que cette procédure est indispensable aux contrôles des biais d’évaluation et de suggestion. Elle seule permet de maintenir la comparabilité des groupes tout au long de l’étude.

L’effet d’un médicament
mesuré en simple-insu
est surestimé de 17%
par rapport à sa mesure
en double-insu.

14. L’EFFET « SPÉCIFIQUE » : UNE NOTION EXPÉRIMENTALE ET QUANTITATIVE

En somme, la preuve de l’efficacité des thérapeutiques consiste à prouver le lien causal entre la thérapeutique et l’effet observé.

Du fait de ses trois principes :

  1. Comparaison,
  2. Causalité,
  3. Signification.

La preuve de l’effet spécifique de la thérapeutique nécessite de plus une ingénieuse expérimentation capable théoriquement de « purifier » l’effet global observé.

En isolant, par exemple, la part attribuable uniquement aux propriétés de la thérapeutique. C’est pour cette raison que l’ECR n’est pas au sommet de la hiérarchie des niveaux de preuves.

Mais bien plus, c’est bien finalement l’ECR en double-insu.

LES DIFFICULTÉS DE SA RÉALISATION

Si le double insu n’est pas réalisable, l’effet « spécifique » ne peut être formellement prouvé. Cela ne signifie pas que l’effet spécifique n’existe pas ! Cela veut dire simplement que l’étude n’est pas protégée contre les biais pouvant survenir après la randomisation.

Comme on peut le penser, cette étude ne pourra peut-être pas le déterminer. Le niveau de preuve de cette étude sera alors dans ce cas considéré comme moins élevé.

En réalité, ce problème est inévitable dans l’évaluation de nombreuses thérapies dont les techniques chirurgicales et celles utilisées en psychothérapie.

Ces difficultés de réalisation se retrouvent également dans l’évaluation des méthodes de Biofeedback et de Neurofeedback.

EN RÉSUMÉ

Le développement de la pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback représente aujourd’hui une socle solide pour une reconnaissance scientifique de ces méthodes. Sur le terrain, cette pratique factuelle du Biofeedback et du Neurofeedback est l’un des critères exigé désormais par de nombreux établissements de soins de santé aux États-Unis.

Dès leur début, ces méthodes de Biofeedback et de Neurofeedback se sont développées en tant que méthodes fondées sur la recherche. Une recherche issue directement de celle de laboratoire en psychophysiologie et en thérapie comportementale.

UN OUVRAGE INDISPENSABLE

L’ouvrage de référence « Pratique factuelle du biofeedback et du neurofeedback » constitue assurément la revue la plus complète de la recherche à la disposition des cliniciens dans le domaine du Biofeedback et du Neurofeedback.

Cette ressource regroupe les résultats de la recherche collective depuis de nombreuses années.

CONCLUSION

Quelques lignes plus haut, nous avons soulevé les difficultés indiscutables de la réalisation de l’ECR contre placebo et en double insu. Par conséquent, malgré ce souffle d’optimisme auquel contribue le flux continu des nouvelles recherches dans ce domaine, il faut reconnaître que. bien des questions demeurent en suspens.

Et c’est tant mieux !

À vrai dire, le «doute méthodique» est une vertu et une nécessité en science. Bien entendu, ce doute doit aussi être constamment présent à l’esprit du clinicien. Certains de ces points méritent notre réflexion et nous les aborderons dans un prochain article.

Mots-clés: accompagnement, education, médecine, handicap, psychologie, santé, science, sport